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2022-07-21

高级注册专员

社会招聘
富士胶片(中国)投资有限公司
职位性质  全职 工作经验不限 招聘人数1 工作地点朝阳区
学历要求不限 语言要求不限 简历要求中文 薪资待遇面议
职位描述/要求:

职责描述:

  1. 有三类无源植入产品注册经验,并能独立完成产品注册检测,递交,发补等完整注册流程;

  2. 与厂家注册部门沟通并准备产品注册所需的相关文件,撰写产品标准;

  3. 整理注册所需的相关资料,与相关部门确认资料内容后及时提交至审评中心,跟进审评中心全部审评过程,并对应审评中心提出的所有问题,直至取得产品合规合法上市;

  4. 协调相关部门完成产品上市检测及临床试验等相关工作,确保所负责的产品按计划完成注册工作;

  5. 通过培训及自学能够快速掌握产品性能及特点;

  6. 配合药监或其他政府部门的市场监督检查,并及时和国外厂家及公司内部进行沟通,确保及时回复政府部门的检查询问,确保产品在中国境内的合法销售;

  7. 管理标签说明书,按照法规要求对进口产品标签说明书进行合规要求;

  8. 熟悉医疗器械唯一标识操作流程,对已上市和新上市产品UDI进行管理;

  9. 收集并整理政策法规信息,实时更新法规政策信息的数据库;

  10. 积极参加政府部门或行业内部的政策法规研讨会议,及时向上级进行反馈汇报;

  11. 及时回复相关部门的咨询给出政策法规方面的建议和意见


任职要求:

1. 学历与专业: 医学、医学生物、动物学、胚胎学专业,大学本科或以上学历;2. 工作经验:5年以上相关工作经验;3. 外语水平: 出色的英语能力 (听说读写);4. 计算机应用水平: 熟练使用办公软件;5. 性格特征:开朗、进取;6. 能力要求:良好的执行力、沟通力及协调能力

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