本次招聘为富士胶片下医疗品质相关招聘一名医疗品质保证主管，此岗位将会对GMP医疗器械生产体系从无到有进行控制，对过程进行管理，期待您的投递！

工作职责：

1. 能够独立负责或协助完成公司有源医疗器械（含独立软件）GMP体系的新建、维护和改进工作。

2. 独立负责医疗器械生产质量管理体系内部审核，能够根据最新适用的法规/标准/技术指南，并结合现有的体系运行，对发现项实施改进，并确保及时关闭。

3. 配合部门同事完成ISO13485管理评审、外部审核工作。

4. 独立负责或协助质量管理体系二级和三级文件制作、修改、发行、保管；管理外来文件，并形成并及时更新外来文件清单。

5. 与生产厂家联络反馈质量问题。协助完成产品问题整改。

6. 协助相关部门同事开展产品注册过程中的生产质量管理体系的各项工作，并且在规定的时限内完成。

7. 能够及时收集、分析与生产质量体系相关的法律法规，规章和标准等，并在公司内部进行分享。

8. 配合相关部门完成医疗器械在设计开发、生产制造等过程中的风险分析、评价和控制等工作

9. 负责完成上级指派的其他任务或业务活动

岗位要求：

1. 本科及以上学历，理科相关专业毕业

2. 5年以上医疗器械质量管理工作经验，熟悉ISO13485、GSP/GMP、ISO14971

3. 日语或英语可作为工作语言

4. 做事谨慎，沟通能力强

5. ISO13485内审员证书