职位描述

职责一：按计划及合规要求取得国产化和进口超声产品认证

1.根据事业部的战略规划，制定项目注册申报规划及年度计划；

2.及时掌握产品注册政策的变化情况，结合实际情况和法规要求，制定注册策略和计划，并组织注册申报工作；

3.公司项目注册申报材料审核与指导，跟踪GP所有项目注册工作的进度及要求，及时解决产品研发及注册过程中的法规和注册问题；

4.跟进生产商UDI赋码实施符合NMPA要求。

职责二：跟踪并实施超声产品涉及的标准和法规

1.跟进超声产品涉及标准、法规和指导原则的现行及更新信息并将解读分享给生产商；

2.积极参加标准、法规和指导原则的制定并及时将标准草案发送给生产商沟通确认，并推进内部验证工作。

职责三：团队建设与人才培养，给予事业部NMPA法规支持

1.结合员工经验，合理公平安排每位成员进行相关的法规培训；

2.根据平时的注册心得，定期安排成员分享交流和相互学习；

3.所有的注册资料在受理后2个工作日内完成资料电子化上传；

4.业务涉及的注册、检测、翻译、出差、培训和交际费用的预算管理；

5.及时审核产品招标时代理商的相关资质；在平时的工作做给予事业部提供相关的法规咨询确保产品合规销售；

6.负责注册政策法规宣传任务，为公司提供政策法规信息的支持和培训。

7.完成上级安排的其他工作事项和任务

任职资格

1. 医疗器械、电气或机电或相关专业大学的本科或以上学历

2. 医疗法规行业5年以上工作经验，包括2年以上管理经验（超声RA经验者优先）

3. 日语或者英语可熟练运用，日语优先

4. 熟练使用办公软件

5. 具备较强的团队计划、组织、管理、沟通、协调能力，能够在较大的压力下工作，能够在多任务进程下把控项目时间进度的管理能力。