【职位描述】

1.独立负责或协助完成公司GMP/GSP体系的新建、维护和改进工作；

2.独立负责或协助质量管理体系二级和三级文件制作、更新与管理；

3.独立负责医疗器械生产质量管理体系内部审核，完成相应整改；

4.协助完成ISO13485管理评审、外部审核工作；

5.配合相关部门完成医疗器械在设计开发、生产制造等过程中的风险分析、评价和控制等工作；

6.推进与落实产品注册过程中的生产质量管理体系的各项工作；

7.与生产厂家联络反馈质量问题，协助完成不合格品的整改；

8.及时收集、分析与经营和生产质量体系相关的法律法规，规章和标准等，并在公司内部进行分享培训;

9.负责完成上级指派的其他任务或业务活动。

【任职资格】

1.本科及以上学历，英语4级或日语1级，口语流利者优先；

2.3年以上医疗器械质量管理工作经验，有推进注册人/备案人体系的经验优先；

3.熟悉ISO13485（证书必须）、GSP/GMP、ISO14971；

4.熟练使用各类办公软件；

5.做事认真谨慎。